Regulamentação ANVISA - RDC nº 649/2022
RDC nº 649/2022 – ANVISA
Assunto: Comercialização de produtos com substâncias inalantes com potencial de causar depressão do sistema nervoso central (SNC)
Data: 24 de março de 2022
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Situação: Em vigor
Fonte oficial: ANVISA Datalegis
Objetivo
Estabelecer critérios e restrições para fabricação, rotulagem, comercialização e controle de produtos que contenham substâncias inalantes capazes de causar depressão do sistema nervoso central (colas, adesivos, thinners, solventes, corretivos líquidos, etc.).
Substitui e atualiza regulamentações anteriores sobre o tema, reforçando o controle sobre substâncias inalantes de uso indevido.
Abrangência
Aplica-se a:
- Fabricantes, importadores e distribuidores de produtos que contenham substâncias inalantes com efeito depressor do SNC;
- Estabelecimentos comerciais (atacado e varejo) que vendam esses produtos;
- Autoridades sanitárias e de fiscalização.
Obrigações por tipo de agente
Fabricantes e Importadores
- Devem manter controle e rastreabilidade de lotes e embalagens.
- Cada embalagem primária deve conter número de controle sequencial, vinculado à nota fiscal.
- Devem garantir que as advertências obrigatórias estejam visíveis no rótulo e embalagem.
- São responsáveis pela adequação das embalagens e bulas conforme os requisitos desta RDC.
Distribuidores
- Devem conservar o controle de lotes e notas fiscais que identifiquem os produtos.
- Não podem fornecer produtos para revendedores irregulares ou não licenciados.
- Devem manter registros de distribuição disponíveis para fiscalização por 2 anos.
Comerciantes / Varejistas
- Proibida a venda para menores de 18 anos.
- Devem manter ficha de venda (modelo ANEXO I) preenchida com:
- Nome e CPF/RG do comprador
- Data, produto e quantidade vendida
- Número de controle da embalagem
- As fichas devem ser guardadas por 2 anos.
- Devem manter livro de registro de estoque (físico ou digital) atualizado.
- Devem afixar, em local visível, placa com os dizeres:
"É proibida a venda de produtos com substâncias inalantes para menores de 18 anos"
Rotulagem e Advertências Obrigatórias
Cada rótulo deve conter de forma legível e destacada:
- “VENDA PROIBIDA PARA MENORES DE 18 ANOS”
- “A INALAÇÃO DESTE PRODUTO PODE CAUSAR MORTE”
- “O USO INTENCIONAL E REPETIDO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA E DANOS IRREVERSÍVEIS À SAÚDE”
- “ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES”
- “MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS”
- Símbolos de perigo e inflamabilidade, quando aplicáveis.
Produtos de uso profissional (ex: embalagens de 18 L a 200 L) devem trazer: “VENDA EXCLUSIVA PARA USO PROFISSIONAL”
Produtos com restrições específicas
- Corretivos líquidos e similares só podem ser comercializados se possuírem:
- Sistema de aplicação com diâmetro máximo de 1 mm, ou
- Embalagem hermeticamente fechada.
- Aromatizantes, corantes e aditivos que aumentem a atratividade do produto para jovens são proibidos.
Prazos e adaptação
- Fabricantes e distribuidores: até 12 meses após a publicação para adequação.
- Comerciantes: até 180 dias após a publicação para adequar controles, fichas e avisos.
Infrações e Penalidades
O descumprimento desta RDC constitui infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na:
- Lei nº 6.437/1977 – sanções administrativas (advertência, multa, apreensão, interdição, cancelamento de licença, etc.);
- Outras legislações civis e criminais aplicáveis.
Referências legais relacionadas
- Lei nº 6.437/1977 – Infrações à legislação sanitária federal.
- RDC nº 345/2005 (revogada) – Norma anterior sobre produtos inalantes.
- RDC nº 649/2022 – Norma vigente sobre o tema.
Conclusão
A RDC 649/2022 fortalece o controle sanitário sobre produtos com substâncias inalantes, obrigando fabricantes e comerciantes a:
- Rastrear cada embalagem;
- Controlar e registrar vendas;
- Exibir advertências claras;
- Impedir o acesso de menores de 18 anos.
Seu foco é reduzir o uso indevido e proteger a saúde pública, especialmente de adolescentes.